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未命名-2

 

公司介紹

 

宣捷生物科技成立於2011年,以幹細胞及蛋白質新藥研發為主體,同時有製藥等級的細胞庫及細胞銀行-宣捷幹細胞生技股份有限公司,為顧客提供幹細胞檢測與儲存服務,並依據國際ISO17025生物測試領域實驗室認證規範及行政院衛生署人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統,以確保顧客幹細胞儲存與檢測之品質獲得保障。

「宣捷幹細胞生技」為國際級幹細胞銀行,對幹細胞儲存技術及環境的要求極為嚴苛。除依據國際ISO17025生物測試領域實驗室認證規範,及衛生福利部人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統外,更朝向美國食品藥品監督管理局(FDA )製藥高規格標準儲存,以確保顧客幹細胞儲存與檢測之品質獲得保障。


 

 

公司新聞

宣明智交棒 開始獨當一面 煞車 要由我來踩 宣捷幹細胞董座 宣昶有

今年6月,宣捷幹細胞生技股東常會改選董事,原董事長宣明智卸下董座一職,交棒給擔任總經理的長子宣昶有,這代表著人稱「小宣」的宣昶有在公司營運將開始獨當一面,宣捷進入「小宣董說了算」的新局面。宣昶有接棒代表著他多年的績效獲得父親及股東的肯定,宣昶有說:「這順應自然,我用多年努力的成果爭取來的,這是我的事業。」

宣捷集團旗下主要企業體包括宣捷幹細胞生技和宣捷生物科技2家公司,特色在於結合幹細胞儲存和新藥研發,掌權人為聯電榮譽副董事長宣明智和宣昶有父子。父親宣明智擔任董事長,兒子宣昶有則專職總經理,兩人分工有著絕佳的默契,由名氣大、人脈廣的宣明智對外發聲,宣昶有則站在大樹下,專心做好專業經理人的角色。
雖是父子一同創業,但公司草創時期,父子常常因理念不同而爭吵。宣昶有認為拯救人類應該要不惜成本;但宣明智以長年累積的企業管理經驗認為,沒有成本控制,到最後1個人也救不了。畢竟父親是企業家,也是投資者,經常參與及調整公司策略方向,但是生技產業是專業導向,必須尊重專業人士的意見。

「後來,我們不吵架了,直接溝通就好。」

宣昶有說,他會拒絕父親沒有具體意見的調整,只接受有建設性的主張。「最後往往證明我才是對的,且這種情況愈來愈多。」
擁有中、西醫師執照的宣昶有以專業經理人自居,與父親個人形象鮮明相較,宣昶有喜歡對外塑造團隊形象。宣昶有回憶,今年是他生平第1次主持股東會初體驗,面對股東詢問,宣明智指點宣昶有要由自己應對,宣昶有卻不這麼認為,他主張應該要看問題的性質來點名專業經理人,像是營運長、財務長或是研發長協助回答。宣昶有的用意在於希望以公司團隊形象對外營造專業的表現。
經過幾年的歷練,宣昶有計劃創立新事業,希望公司營收能有所突破,「那時想法很大,但不知有多少能力,只能不斷摸索。」在摸索中,宣昶有體悟到,不能對公司員工放入太多私人情感,必須公私分明,一是一、二是二,「管理必須冷血,不能因情感保任何一個人。」
在審慎評估後,將情感放一邊,精簡人事,並適度調整組織,讓管理上軌道。宣昶有說,現在公司組織精實,「已沒有一塊贅肉」,管理有效率,團隊更是各司其職,「每人只負責一件事」,業務長負責業務,研發長專注研發。
從公司成立以來,經營方向都是宣昶有自己主導,在今年股東會後,接下董事長棒子,他認為這是順應自然,代表自己能力足夠獨當一面。宣昶有舉例道:「這就好比我要開車,車是我要開的,不希望有人擋在前面,父親可以坐副駕駛座,有必要時提醒我一下,但煞車你不能踩,是要由我來踩的!」
宣昶有說:「這是我的事業,當然全力爭取。」「父母親的其他財產,我可以不去特別計較,但我的事業,我一定會積極爭取。」而母親也支持他,認為兒子的事業,當父親的當然要把鎂光燈留給兒子。
過去宣捷走的是針對金字塔頂端的高價策略,如今宣昶有喊出要將臍帶血儲存壓低到4萬元以下,希望以低價將臍帶儲存普及化,與當初宣明智要求成本控制吻合,讓宣明智明白兒子對於成本管理得宜,因而放心逐步放手讓他經營,並不再介入太多管理事務。只有在開例行董事會時,宣明智偶爾到辦公室開會,不似過往每周進辦公室「督軍」2天。

宣昶有大刀闊斧整頓,公司進入「小宣董說了算」的新局面。

現在的宣昶有野心更大,做事更有衝勁,他預計今年底到明年初,宣捷能夠成為臍帶血儲存業龍頭,臍帶血和幹細胞儲存件數居全台之冠。
幹細胞猶如補品,負擔起發育與組織修補的功能。隨著政府法規陸續鬆綁,現開放6項細胞療法,並同步制訂各自須符合的適應症,對於國內多種重大傷病患者來說,將成為最大的受惠者。宣昶有認為,業者應該隨之配合。宣捷挾著成本最低的競爭優勢,提供幹細胞原料給各大醫院使用,他期許宣捷能扮演「軍火商」角色,能提供原料給醫院製作救命藥物。
宣捷近年來交出不少亮眼成績,像是自主研發的新藥去年12月美國FDA(食品藥物管理局)核准通過1期臨床,創下亞洲地區首例;通過台灣衛福部食藥署審查通過1期臨床試驗(IND)核可;去年底獲准股票公開發行。宣昶有對於目前宣捷的成績相當滿意。
宣昶有說,宣捷過去23年來,因應股票公開發行財報更嚴謹,會計認列方式改變,調整產品和售價結構,從先前大賺轉為虧損。隨著調整產品和售價策略奏效,虧損已逐漸縮小,在去年損益平衡,估計今年可維持3億元營收水準,並可獲利。宣捷將在今年底或明年初登錄興櫃,進入資本市場,並不排除辦理增資籌設新的幹細胞工廠。
宣捷已逐漸從幹細胞儲存型態,轉型為新藥開發的生技公司,研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,宣昶有的目標是讓宣捷成為亞洲最大的幹細胞儲存銀行。

宣昶有說,在此之前,他從來沒有創業的念頭,反倒是父親不斷遊說他創業,「經商才是王道!」

從醫生變成生意人,生技創業之路走得辛苦,他自美返台後,有生技醫療中霸天美名的中國醫藥大學董事長蔡長海曾向他說過:「雖然你在美國學中醫、中國學西醫,但回來台灣後,你現在就是無業遊民!」這句話把宣昶有真正打醒,驚覺是應該在台灣闖盪一番事業,至此才興起創業的念頭。
除了自己學醫的背景外,宣昶有坦承說,創業之初,發展幹細胞並不是選項,「我一開始是不相信幹細胞的。」直到有一次,因緣際會,宣昶有去了一趟中國東北,親眼見識到幹細胞能夠治癒病人,讓他不得不信,因此便定下往幹細胞發展的創業目標。
2011年,國內生技公司加捷前總經理鍾祥鳳主動表達願意出資50萬美元,資助宣昶有成立公司。鍾祥鳳也是以幹細胞為主的大展生技董事長,與宣明智同是交大校友且熟識,一聽宣昶有要創業,而且是本身熟悉的幹細胞領域,二話不說就掏錢投資。宣明智心想,「有人敢投資自己的兒子,作父親的哪有不支持的道理」,於是也注資50萬美元,宣捷就此成立。
宣捷最早投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,由於幹細胞新藥的開發曠日廢時,投資金額也相當龐大,結合幹細胞儲存和新藥研發的模式,可以先藉由幹細胞儲存獲利,再支援幹細胞新藥研發的方法,因此,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,改名為宣捷幹細胞生技。
宣昶有很明白外界看待他是富二代創業,不少投資人並不看好他,只是因為父親的人情而出錢,但他不在乎,因為他有的是更多專業醫生支持。他說:「當初不少投資者看衰我,認為我連家庭都處理不好,講話語氣又囂張,一定會失敗。」
但另有人對他說:「你是我看過最適合投資的人,目前價格很低,可是成長空間很大,有錢的投資人說你會失敗,但專業投資人都說你會成功,這就是很好的投資點!」目前宣捷擁有120位婦產科醫師擔任股東,這就是對宣昶有最大的肯定。
幹細胞是未分化的人體細胞,許多實驗發現注入幹細胞,可修復過去無法自行修復的受損組織,是當今醫學界的熱門研究議題。

儘管方向對了,但宣昶有說,回首過往的創業路,他不想重新再來一次。

他說,宣捷現在的成績是集結先天的運氣和後天的努力而成就來的,缺乏任何一項都不會成功。宣捷剛成立隔年,幹細胞法規就逐年開放,「這是天時,我把握了;我也付出努力,但這個過程太累了!」
若能重來,宣昶有甚至連醫生也不願意做,他認為現在體制下當醫生賺不了錢,除了醫學美容等少數領域例外,醫生付出與獲得的差太多,真的只剩下「濟世救人」的理念。
宣昶有把全部心力放在工作上,雖然才40多歲,卻是一頭灰白頭髮。「在宣捷,我1周工作7天,124小時,沒有上下班,沒有家庭,公司就是家。」宣昶有沒有絲毫休息,宣明智收到宣昶有寄來的電子郵件,常常是半夜發送的。
宣昶有在美國南美以美大學就讀電機系,畢業後在矽谷擔任IC設計工程師,原本以為將跟著父親腳步進入半導體領域。但是在他25歲那年一場車禍,改變了他人生的道路,當時年輕盛事愛耍帥、開快車,一次因疲勞駕駛發生翻車意外,一位長輩帶他就醫,並囑咐他靜養100天,並成為他的針灸啟蒙師。
另外,先天患有氣喘的他,往往發作後就要掛急診,加州日夜溫差大更嚴重,在美國透過中醫針灸治療,嚴重的氣喘竟大為好轉。

兩件事讓從小就對生物醫學有興趣的他,開始認真學習中醫。

不僅拜加州名中醫楊維傑學習,還到大學學解剖,能夠繪製精細的人體解剖圖,宣昶有考上加州及聯邦的中醫師執照,並在加州行醫。
後來,經過父執輩介紹,宣昶有到上海交大臨床醫學系攻讀腎臟風濕科,念了6年的醫學院,之後在上海交大附屬第6人民醫院擔任腎臟內科醫師,數年後離職回台灣。
富二代接班家族事業的案例不少,宣昶有靠自己醫學專業背景在生技產業闖出一片天,力拼交出亮眼成績單,壯大宣捷集團。宣昶有提出一份報告,那是針對幹細胞適應症的國際報告,報告中列出相關的國際大型製藥公司,宣捷也在名列其中,還是其中唯一的亞洲公司。宣昶有認為,宣捷已在國際間嶄露頭角,他相信,宣捷躋身國際大型幹細胞藥廠指日可待。

人物/力拚做出好成績 宣昶有接任宣捷幹細胞董事長

富二代接班家族事業的案例不少,不過聯電榮譽副董事長宣明智之子,宣昶有則是在生技產業闖出一片天,甚至青出於藍,壯大宣捷幹細胞,力拚交出亮眼成績單。

科技大老宣明智從2011年開始,攜子宣昶有踏入生技產業,成立宣捷生技,經過多年努力,現在已經在生技業中,佔有一席之地,宣昶有近期更是正式接任宣捷幹細胞董事長一職,啟動小接班計畫,不過事實上,雖然過去宣捷幹細胞董事長由宣明智擔任,但是有關公司營運的大小事務,均由宣昶有計畫執行。

宣捷生技近年來交出不少亮眼成績,像是宣捷幹細胞自主研發的新藥繼去年12月美國FDA核准通過一期臨床,創下亞洲地區首例之後,再通過台灣食藥署(TFDA)審查通過一期臨床試驗(IND)核可,而宣捷幹細胞生技則在去年1229日獲准公開發行,每股面額10元,股本5.29億元,力拚今年Q4興櫃,因此讓宣明智認為到了該「交棒」的時候。

天天爭執 宣明智、宣昶有父子激盪營運方向

外界對於宣明智和宣昶有這對父子的印象,多是上陣不離父子兵,共同在生技產業打拚的形象,不過宣昶有坦承,其實他與父親每天都有爭執,但是他們願意彼此溝通,總比完全不討論的好,整體來說,對於公司經營的大方向還是依照父親的想法,不過自己對於營運規劃也有想法。

對於宣捷幹細胞的規劃,宣昶有接下董事長一職後,所做的第一件事,就是喊出要將臍帶血儲存壓到4萬以下,走向平價普及化,以量制價,要讓宣捷幹細胞做出好成績,這方面也多次與父親宣明智討論,經過多次激盪後,制定而成的營運方向。

臍帶血儲存價格戰開打 宣昶有接班第一步引領普及化

宣昶有表示,過去細胞治療在應用領域尚未開放之前,只是把臍帶血儲存起來,卻無法達到實際的應用,而且臍帶血儲存的費用昂貴,像是目前業界也多在6萬到10萬之間,讓許多孕婦望而卻步,因此他認為,過去臍帶血儲存業只是僅僅透過冷凍技術保存的「冷凍業」,但是政府即將開放細胞療法,因此宣昶有希望將臍帶血儲存業正式轉型為「醫療業」。

對於宣捷的規劃,宣昶有指出,接下來將繼續提升公司營運,衝高業績,還要提高臍帶血儲存與應用市場的普及化,目標要讓全國的新生兒臍帶血儲存率達到2成以上,比現有的儲存率翻倍,簡單來說,就是要將臍帶血市場把餅做大,力拚宣捷能夠坐上台灣臍帶血儲存業的龍頭寶座。

宣昶有表示,細胞療法開放後,有助於產業提升,宣捷有能力和責任,必須讓市場儲存價格重新洗牌,讓臍帶血儲存更加普及,為新生兒的健康盡一份力。

宣捷幹細胞新藥 獲TFDA臨床核准

聯電榮譽副董事長宣明智所創辦的宣捷生技今(15)日宣布,台灣第一個以新生兒臍帶間質幹細胞製成的小兒支氣管肺發育不全新藥,繼去年底成功獲得美國食藥局(FDA)人體臨床試驗核准後,再獲台灣食藥署(TFDA)點頭同意,放行許可執行臨床試驗。

宣捷表示,若順利通過人體臨床試驗,幹細胞新藥就能在台灣上市,屆時幹細胞便能進行異體治療,代表著儲存新生兒的幹細胞不再只是自體自用,而確實具有廣大的醫療價值。

小兒支氣管肺發育不全症(Bronchopulmonary dysplasia,簡稱BPD)是一種早產兒呼吸系統異常的疾病。研究指出,孕婦產前感染、發炎,或是早產及產後給予新生兒呼吸支持等氧氣治療,都可能導致肺部發育異常而造成BPD發生。

BPD 目前尚無有效的治療方法,多以支持性治療爲主,包括各種形式的呼吸支持治療,必要時以類固醇、抗生素等藥物緩解病徵。

宣捷生技開發的UMC119-01幹細胞新藥則以治癒為目標,與臺北醫學大學合作,研究新生兒臍帶間質幹細胞治療BPD 的效果。實驗結果發現,間質幹細胞能夠回復肺泡與微血管再生、降低發炎,並且減少肺部纖維化情形,可望應用於人類早產兒BPD治療。宣捷UMC119-01幹細胞新藥獲美國、台灣FDA人體臨床試驗核准,將與成大醫院合作展開試驗收案。

宣捷董事長宣明智表示,FDA有嚴謹的審核標準,是具國際公信力的單位,宣捷能被核可進行臨床,表示技術和CMC製造都已達到最高國際水準,且 UMC119-01 幹細胞新藥是台灣唯一使用新生兒臍帶胎盤間質幹細胞所製成的新藥,其細胞分化能力及速度皆優於脂肪幹細胞、骨髓幹細胞等成體幹細胞,試驗結果令人期待。

宣明智表示,隨著醫療科技發展,高齡人口逐年成長,內政部預估10年後老年人口將超過20%,國民健康醫療需求量將大幅提升。

面對這樣龐大的市場,台灣生技健康產業應從「消費方」轉型為「供給方」,包含產品服務、醫療技術、知識研究等多元面向,不僅要滿足內需,更要具有國際觀,提升產業層次。

宣明智:政府莫忘發展生技承諾

科技大老宣明智今天在「2017間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」中呼籲,新內閣政府,應正視台灣生技產業問題,在現今歐美亞大國生技產業急速發展,台灣政策改革不能落後,應盡快擬訂友善的新藥法規制度,為推動台灣生技新藥產業而共同努力。

已積極投入生技産業發展的宣明智,𣄃下宣捷生技開發的早產兒幹細胞新藥預計今年底進入一期臨床

有別於過去類似藥物只能緩解病徵,宣明智表示,宣捷生技開發的幹細胞新藥將以治療為目標。

由台灣新生兒科醫學會、國立成功大學醫學院附設醫院小兒部、宣捷生技及宣捷幹細胞生技通同舉辦「2017間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全國際研討會」,今天舉行,邀請到國內外細胞治療與早產兒適應症的臨床醫師、專家,針對間質幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全之議題進行學術探討及國際交流。

而宣明智領軍的宣捷生技,預計今年底攜手成大醫院展開「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全(BPD)」第一期人體臨床試驗。

台灣每10名新生兒就有1個早產兒。近年社會晚婚、晚育風氣盛行,早產發生率不減反增,呼吸窘迫症候群是導致早產兒罹患支氣管肺發育不良和死亡的主要原因。因此本次研討會分享國際間幹細胞治療小兒肺部發育不全的最新研究,講師包含美國邁阿密大學臨床小兒科副教授Dr. Karen C Young、韓國三星醫學中心兒科教授Dr. Yun-Sil Chang、慈濟醫院兒童急重症科及兒童加護病房主任張宇勳、成大醫院小兒胸腔科主任林毓志、台北醫學大學新生兒科主任陳中明,分別從動物模式、臨床應用探討細胞治療的療效。

陳中明表示,過去與宣捷合作由動物模式模擬人類早產肺發育不全,新生仔鼠由氣管內給予人類間葉幹細胞,可改善仔鼠實驗性支氣管肺發育不良及肺動脈高壓,具有療效指標意義。

林毓志則結合大數據資料探勘技術,匯集全台早產兒病例資訊,與宣捷合作成功開發能預測極低體重早產兒罹患肺部疾病風險之平台,能及早預測罹病風險外,未來將整合新藥臨床應用,造福更多患者。

宣明智呼籲政府 莫忘發展生技承諾

宣捷生技與北醫大合作開發早產兒支氣管肺部發育不全新藥,提供高活性、高純度的間質幹細胞應用於治療研究,目前已獲得良好成果,下一步規劃與成大醫院合作人體臨床試驗,為患有肺部疾病的早產兒帶來新希望。宣明智董事長亦藉此機會呼籲新內閣政府,正視台灣生技產業問題,現今歐美亞大國生技產業急速發展,台灣政策改革不能落後,應盡快擬訂友善的新藥法規制度,為推動台灣生技新藥產業而共同努力。

宣捷燒光10億元 宣明智轉戰生技拼掛牌

「一個月前,我第一次買敬老票,說起來很不好意思,我應該買全票對台灣經濟多一點貢獻。」今年65歲的宣明智笑著說,兩年前淡出聯電集團,宣明智並未過著閒雲野鶴的退休生活,反而投入全新的生技領域。

「宣捷幹細胞生技現在已經跨越損益平衡點的門檻,預計第三季將辦理公開發行,今年全年可以獲利!」宣捷董事長宣明智開心地說,「在公開發行完成後,明年宣捷就要掛牌了。」

4年前,宣明智準備了10億元進軍生技產業,由於宣捷在研發以及設備投入相當積極,現在10億元幾乎已經燒完了,所幸,宣捷幹細胞已經開始獲利,日前宣明智也號召朋友一起再投入6億元的資金,宣捷生技的新藥預計年底就可進入臨床一期試驗階段。

「我們的特色就是結合幹細胞儲存和新藥研發,幹細胞在宣捷儲存後是有價值的,很多醫生認同我們的營運模式,現在他們都是宣捷的股東。」宣明智信心滿滿地說,宣捷的股東結構當中,醫生就占了25%(宣明智占股權比重達4成)。

宣捷總經理宣昶有(宣明智兒子)透露,以前宣明智在半導體業打轉,現在進入生技領域,「他覺得這是可以做10年、20年的產業,是新時代的趨勢,所以很有興趣,由其在今年初確定這是可以獲利的以後,每個禮拜都進來公司開兩次會,親自督軍。」

成立於2011年的宣捷生技最早投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,由於幹細胞新藥的開發曠日廢時,投資金額也相當龐大,宣明智認為結合幹細胞儲存和新藥研發的模式,可以先藉由幹細胞儲存獲利,再支援幹細胞新藥研發的方法,因此,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,改名為宣捷幹細胞生技。

也就是說,宣明智的生技部局分為兩個部分,資本額5億元的宣捷幹細胞生技主要負責幹細胞儲存,也就是類似於訊聯和生寶等幹細胞、臍帶血儲存公司,只要規模經濟夠大,就能賺取一定的獲利,由於宣捷幹細胞打著宣明智的名號,加上售價略低於同業的方式競爭,近年來佔有率迅速拓展,單月營收從2百多萬元成長到今年已經達到28百萬元的規模,順利跨越獲利的門檻。

引領幹細胞生技浪潮 宣捷盼依法審核新藥

近年來幹細胞療法在醫學上有重大突破,臨床應用在早產兒相關適應症、腦神經損傷修復、人體組織臟器修復等成功案例越來越多,幹細胞新藥研發也持續成長。隨著歐美醫療界不斷傳來佳音,反觀台灣政府雖然力推經濟改革,鼓勵生技新藥產業挺進國際市場,但不合時宜的政策及嚴峻的法規,使得國內生技產業發展困難重重。

 

宣捷幹細胞生技公司總經理宣昶有表示,目前政府審查新興生技藥物產品的內規複雜繁瑣,且態度較國際保守。我國法規對於細胞產品之類型並無風險分級制度,對不同的藥物使用統一標準管理,從嚴審查,有些學者甚至無臨床實驗案例,卻用學術理論推翻生技產業的心血結晶,其實相當不公平!希望台灣比照美國FDA、韓國KFDA的生技醫療規範,依照每種細胞新藥特性,從生產製程到臨床應用層面進行一一審查。 

據了解,台灣幹細胞的研發製藥、儲存、檢驗品質及臨床醫學發展,在亞洲地區屬於集大成的優勢領導地位。幹細胞新藥市場達800億美元,全球已有九項幹細胞新藥核准上市,國內則有宣捷集團致力於幹細胞新藥研發,目前與台北醫學院合作研究發現,幹細胞能有效治療早產兒肺部發育不全症,且即將於明年進入臨床;此外,與奇美醫院針對幹細胞治療腦心血管適應症的研究亦獲得重大成果,將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。宣昶有表示,每批幹細胞新藥的原料都是從孕婦的胎盤、臍帶中分離培養出來,除了需260萬台幣高額檢驗費用,並使用獨家EphA2鑑別技術,才能萃取到最安心的高品質幹細胞。但最受限的是台灣新藥法規制度,一批新藥檢驗時間長達8個月,還得通過4個月的送件諮詢,過程冗長;比較美、日、韓等其他亞洲國家,細胞治療臨床新藥審查僅需30天,他認為國內審理標準仍有相當大的改善空間,建議政府按照風險分級細胞產品,配置專責人力檢驗,建立合適的審查基準。 

至於中國大陸全面開放二胎政策,對於幹細胞產業的影響層面,宣昶有則說,鼓勵二胎化後,相對婦產科、兒科、試管嬰兒、基因檢測,以及幹細胞儲存市場需求一定大增,未來兩岸將積極參與醫學研討,陸續在廣州、上海、重慶設點,以細胞治療技術及臨床實驗現況做交流。此外,為了符合台美兩地新藥試驗法規,宣捷生技從細胞儲存空間、研發實驗室到設立GMP臨床用製藥場,整體生產流程建立完整的分析鑑定平台,用以提升幹細胞品質,製造符合國際先進國家規範的優良幹細胞產品。 

宣昶有分享,目前宣捷從原料、研發、生產到臨床已架構起一條完整產業鏈,未來將持續研發幹細胞新藥,目標拯救更多生命,造福全人類。同時也希望政府能投入支持,促進醫院研究單位與生技界合作,盡速推動法規及政策改革,使生技新藥產業能在適宜、友善的環境中蓬勃發展。

宣明智闖生技就靠他 宣捷新藥年底進入臨床一期試驗

宣捷生技執行長林衛理表示,宣捷第一個早產兒肺部發育不全幹細胞新藥預計年底進入臨床一期試驗,5年內一定可以上市,最近花了很多時間在做新藥品質控制,以台灣的法規來說,總共一批藥做36項檢測,36項檢測中,宣捷就有10項台灣獨家的檢測技術,現階段宣捷不會強調新藥的療效,而是會重視品質以及生產。

 

林衛理早期曾在中華開發任職,為開發在國際上的生技產業投資賺進不少錢。

林衛理表示,小分子藥和蛋白質藥西方國家已經走在很前面,台灣的生技公司再怎麼追也是照著人家的路去走,但是幹細胞治療全世界都是一個空窗期,遊戲規則都還沒定,中國十三五計劃也點名要發展幹細胞治療,很多國家都用國家力量在支持幹細胞新藥發展,由於幹細胞新藥不用做完三期臨床試驗,只要做完2期就可以上市,因此未來的機會很大。

林衛理早期曾在中華開發任職,為開發在國際上的生技產業投資賺進不少錢,2010年以後林衛理加入中天集團,獲得路孔明重用擔任中天董事長職務,同時並曾擔任浩鼎董事職務,等於是在生技業資歷相當豐富也相當專業的人物。

 

不過,林衛理認為浩鼎事件對台灣人不公平,政府在資訊管制應該跟歐美國家好好學,要求新藥公司在解盲前後,將新藥的設計講清楚,後續也要講清楚,不能任由公司對外講一堆投資人聽不懂的話,只選擇對自己有利的講,這是對投資人對生技產業都不公平。

 

宣捷燒光10億元 宣明智轉戰生技拼掛牌

「一個月前,我第一次買敬老票,說起來很不好意思,我應該買全票對台灣經濟多一點貢獻。」今年65歲的宣明智笑著說,兩年前淡出聯電集團,宣明智並未過著閒雲野鶴的退休生活,反而投入全新的生技領域。

「宣捷幹細胞生技現在已經跨越損益平衡點的門檻,預計第三季將辦理公開發行,今年全年可以獲利!」宣捷董事長宣明智開心地說,「在公開發行完成後,明年宣捷就要掛牌了。」

4年前,宣明智準備了10億元進軍生技產業,由於宣捷在研發以及設備投入相當積極,現在10億元幾乎已經燒完了,所幸,宣捷幹細胞已經開始獲利,日前宣明智也號召朋友一起再投入6億元的資金,宣捷生技的新藥預計年底就可進入臨床一期試驗階段。

「我們的特色就是結合幹細胞儲存和新藥研發,幹細胞在宣捷儲存後是有價值的,很多醫生認同我們的營運模式,現在他們都是宣捷的股東。」宣明智信心滿滿地說,宣捷的股東結構當中,醫生就占了25%(宣明智占股權比重達4成)。

宣捷總經理宣昶有(宣明智兒子)透露,以前宣明智在半導體業打轉,現在進入生技領域,「他覺得這是可以做10年、20年的產業,是新時代的趨勢,所以很有興趣,由其在今年初確定這是可以獲利的以後,每個禮拜都進來公司開兩次會,親自督軍。」

成立於2011年的宣捷生技最早投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,由於幹細胞新藥的開發曠日廢時,投資金額也相當龐大,宣明智認為結合幹細胞儲存和新藥研發的模式,可以先藉由幹細胞儲存獲利,再支援幹細胞新藥研發的方法,因此,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,改名為宣捷幹細胞生技。

也就是說,宣明智的生技部局分為兩個部分,資本額5億元的宣捷幹細胞生技主要負責幹細胞儲存,也就是類似於訊聯和生寶等幹細胞、臍帶血儲存公司,只要規模經濟夠大,就能賺取一定的獲利,由於宣捷幹細胞打著宣明智的名號,加上售價略低於同業的方式競爭,近年來佔有率迅速拓展,單月營收從2百多萬元成長到今年已經達到28百萬元的規模,順利跨越獲利的門檻。

間質幹細胞研究 大突破
宣捷研究團隊長期研究「間質幹細胞」,發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌「人類肝源促紅素A2型受體」(EphA2),可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破,同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥,未來價值百億美元。

  由於間質幹細胞醫療應用廣泛,成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義尚未有一致的標準,各研發單位只能依據ISCT(國際細胞治療協會)2006年所發表的間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現,從多種來源分離、培養後的間質幹細胞,經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞不僅外觀極為相似,還具有相似的表面標誌,以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用,導致纖維母細胞排除不易,影響間質幹細胞的純度與品質。

  因此,宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞,與纖維母細胞做系統性的比對,發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2,而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌,彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。

  宣捷在此重大發現後三個月,英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析,發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子,可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界,實力更是超越國際水準。近50年來,間質幹細胞相關研究已相當透徹,宣捷研究團隊仍從中挖掘出間質幹細胞獨特的發現與應用,並在全世界的競爭之下搶先申請專利。

  宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2,未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準,更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞,且宣捷擁有全球專利權,不需委外進行間質幹細胞檢測。

  近日,美國研究製藥工業協會(PhRMA)公布了一則調查報告,報告中指出處於臨床階段的藥物僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局(FDA)所批准,其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後最終遭遇失敗。由此可知,是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞,將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。

  據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美元,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長,再加上投資成本過高,讓生技醫藥產業門檻一直居高不下,也侷限了產業發展的希望。

  宣捷發現幹細胞的新生物標誌EphA2,提昇了幹細胞新藥的品質,同時在近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段(IND)。一般而言,國際藥廠進行幹細胞新藥開發,由篩選到其最終上市,至少要經歷十年的時間,然而,宣捷憑藉著新穎的研發策略,將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一的時間,成功指日可待。


宣明智大陸生技布局 傳捷報
以後發先至躋身生技A咖的宣明智,積極搶食大陸生技大餅!繼轉投資的互貴興業建構兩岸搭橋平台後,宣捷集團則再取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,今年將分別在瀋陽、北京、上海建置儲存庫;而位於大陸吉林興建的膠囊廠,年底也正式投產,年產能為100-150億顆膠囊。

除此之外,宣明智表示,除了前進大陸,台灣的生技投資也持續加碼;營運呈現三級跳的宣捷幹細胞,今年將在南部興建儲存庫;而交大天使基金、互貴興業也繼續投資新創公司。

宣捷總經理宣昶有表示,總計今年兩岸的投資金額將由20億元起跳,在不斷擴大投資領域和陸續展現效益中,宣捷集團已經「很不一樣了」!

生技投資火力全開的宣明智,目前跨足的領域廣泛,從新藥、幹細胞、膠囊、兩岸搭橋平台到創新醫材,已是全方位的投資,且速度也「很快」!

最受矚目的是結合中科生物工程、長春和通化等當地知名商業人士合資在素有「藥都」的吉林通化創立通化聯合膠囊公司,宣捷集團投資3億台幣,持股三分之一。

宣明智表示,2014年中國發生9千萬顆毒膠囊事件,也讓膠囊產業潛力雄厚,而通化聯合膠囊廠佔地128畝,將興座3座新廠,第一期工程預計建置22-32條產線,年產約100-150億顆膠囊,就近供應當地需求,預計年底試產。

另外,該集團著墨甚久的細胞儲存,則是在兩岸大張旗鼓。

宣明智表示,宣捷幹細胞是在2013年收購大展臍帶血銀行後更名,營運項目已由原本臍帶血擴大至孕婦的非侵入式基因檢測、羊水晶片檢測、胚胎著床前染色體篩檢到嬰兒出生後的幹細胞儲存等,由於其價值和應用性更高,目前市佔率已居冠,在現有儲存庫不敷使用下,預計今年將在南部興建儲存庫。

宣昶有指出,宣捷幹細胞已單月損平,今年有機會獲利;大陸布局方面更因去年底取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,成為首家台灣在大陸幹細胞儲存公司,預計今年斥資3億人民幣在瀋陽、北京、上海建置儲存庫。

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宣捷幹細胞拓展儲存業務 瞄準大陸市場
台商將首次前進大陸設立幹細胞儲存據點。宣捷幹細胞生技公司正向大陸食品藥物監管總局(CFDA)洽詢申請幹細胞儲存執照事宜,公司董事長、聯電榮譽副董事長宣明智表示,目前申辦進度處於接洽階段,將在適當時機提出申請。他說,大陸幹細胞儲存業務屬於特許項目,過去未曾有台灣生技業者取得執照,若宣捷幹細胞順利通過申請,將成台灣首例。該公司正積極整合幹細胞儲存與新藥研發工程,以專注「幹細胞生技」的運用與商機。

宣捷幹細胞成立於2001年,後來併購大展幹細胞公司,接續發展幹細胞儲存與新藥開發工作。公司主要從事的業務為「臍帶血幹細胞儲存」及「幹細胞新藥研發」,並設有臨床細胞醫療工程中心,目前皆已符合衛生署相關規範(GTP)標準。

公司指出,隨著年齡結構的改變,老年人增加與少子化現象,幹細胞移植是目前對於白血病、淋巴瘤、再生不良性貧血、骨髓造血不良症候群以及多發性骨髓瘤的重要治療方式。宣明智表示,當人體新細胞的增生率低於細胞的死亡率時,人體便會開始老化,抵抗力下降,自我再生能力也會漸漸的衰退,因此在健康時及早將年輕的細胞儲存,如同先儲存了未來的健康與生命。

目前宣捷幹細胞已擁有10年的細胞儲存技術,並自建儲存庫,利用幹細胞擴增技術,達到幹細胞數量增生,同時透過「流式細胞儀」的技術消滅細胞增生時產生的壞細胞。目前公司技術對幹細胞純化,已可擴增5千萬至1億顆幹細胞,技術上領先國內其他業者。

宣捷幹細胞定位為國際級幹細胞銀行,對幹細胞儲存技術及環境的要求極為嚴苛。除依據國際ISO生物測試領域實驗室認證規範,以及行政院衛生署人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統外,更朝向美國食品藥品監督管理局(FDA)製藥高規格標準儲存,以確保顧客幹細胞儲存與檢測的品質。

宣捷幹細胞表示,公司致力於再生醫學領域,結合間質幹細胞的研發,包含幹細胞擴增技術、幹細胞特性分析、細胞代謝產物分析、基因型分析、蛋白質分析、免疫調節分析等等;並利用胎盤、臍帶間質幹細胞於抗老化研究與皮膚再生、組織修復、新陳代謝等臨床試驗,將幹細胞的應用朝向全方位的發展。

幹細胞夯 林義守、宣明智結盟 合資百億元 建造台灣最大幹細胞儲
國內生醫產業再添聯盟新團隊!由宣明智主導的宣捷生技和林義守領軍的義()集團,訂明(27)日宣佈結盟跨足目前正夯的幹細胞領域。宣捷總經理宣昶有表示,該投資案規模達百億元,預計2年內會有2個幹細胞藥品進入人體臨床,並建造台灣最大的幹細胞儲存中心。

  此樁將改寫國內最大生醫產業的投資案,27日由宣明智和林義守簽署合作意向書,宣捷不僅正式進駐義大癌治療醫院、成立核心實驗室、建造台灣最大的幹細胞儲存中心,雙方並聯手建立合乎符合GMP法規的幹細胞平台和臨床中心。

  此外,宣捷、義()集團和交通大學三方也要簽署合組團隊意向書。

  宣昶有表示,義()集團有義大教學醫院,目前正興建亞洲最大的癌症醫院,加上義守大學,將可提供完整的軟硬體環境。而交大有科研創新技術,宣捷則具備幹細胞技術和幹細胞原料來源,此三方結盟,合組的戰略團隊,將可進行人才的培訓和資源的整合,搶攻細胞治療和再生醫學的龐大商機。

  為了厚實雙方的結盟,由宣明智、聯電集團和科技業大老合資成立的宣捷生技,已訂於315日辦理增資,此次預計募資20億元、每股以25元溢價發行,義()集團董事長林義守也將參與入股。據了解,林義守家族的持股將由原本其子林宗慶持有的10%,增至19%,與宣明智持股20%相當,成為最大股東之一。

  由於宣捷研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,為充分掌握資源,宣明智父子去年已收購大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞 生技公司,鎖定金字塔頂端的消費族群,目標是2年內躋身前三大幹細胞儲存銀行。

  宣昶有表示,去年已投入近2億元挖到幹細胞產業的源頭,也解決了排斥問題。由於幹細胞具有修復、再生與抗衰老的功能,先進國家目前也正積極投入幹細胞的醫療應用。而宣捷、義大的結盟研發的方向,主要是將幹細胞變成治療疾病的藥物,透過靜脈注射的方式,將藥物注入人體而發揮治療的效果,目前已鎖定2個藥品研發中,預計 2年內進入人體臨床。

宣捷新藥 受上海學者肯定重視

宣捷生技成功以EphA2技術申請美國專利後,研發的早產兒肺部發育不全幹細胞新藥,也預計在2017年,於美國、台灣等地進入臨床試驗,在專利研究和新藥開發上均取得重大突破,吸引大陸學者1日主動來台參訪。

在與台北醫學大學進行的早產兒相關適應症研究中,宣捷發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,並積極投入新藥開發,已在前期階段獲得顯著成果,目標2017年進入人體臨床試驗。

試驗結果 兩岸均承認

宣捷生技總經理宣昶有表示,透過已取得專利的EphA2鑑別技術,可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升品質,在取得藥證的努力上又邁進一大步。而在與奇美醫院針對腦心血管適應症的研究中,也證實間質幹細胞可以調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,將積極應用於治療缺血性中風和腦性麻痺細胞的新藥開發。

上海醫藥衛生海外聯誼會學者121日主動參訪宣捷,就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋,國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例,但以宣捷的研究數據,間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞,且劑量打入後,幹細胞可以存活23周,持續發揮醫療作用。

宣昶有認為,大陸二胎開放滿1年後,受惠族群就包括幹細胞儲存業者,且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的,此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流,代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。

力求架構產業一條龍

宣捷集團內,整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目,除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外,宣捷幹細胞生技,也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位,業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後,宣昶有指出,未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。

宣昶有表示,除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外,為符合台美兩地的新藥試驗法規,已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心,以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合,力求架構一條龍產業鏈。

宣捷幹細胞技術 獲美專利

宣明智領軍,宣捷生技搶攻國際。國內幹細胞生技產業近日傳出亮眼成績,由宣明智領軍的幹細胞新藥研發公司「宣捷生技」,發現間質幹細胞的特殊表面標誌EphA2,將其應用為間質幹細胞鑑別技術,搶先國際向台灣、美國等申請EphA2專利,日前獲得美國核准(專利號US 9,470,685 B2)。

宣捷表示,此專利一舉將幹細胞品質及純度拉抬

引領幹細胞生技浪潮 宣捷盼依法審核新藥

近年來幹細胞療法在醫學上有重大突破,臨床應用在早產兒相關適應症、腦神經損傷修復、人體組織臟器修復等成功案例越來越多,幹細胞新藥研發也持續成長。隨著歐美醫療界不斷傳來佳音,反觀台灣政府雖然力推經濟改革,鼓勵生技新藥產業挺進國際市場,但不合時宜的政策及嚴峻的法規,使得國內生技產業發展困難重重。

 

宣捷幹細胞生技公司總經理宣昶有表示,目前政府審查新興生技藥物產品的內規複雜繁瑣,且態度較國際保守。我國法規對於細胞產品之類型並無風險分級制度,對不同的藥物使用統一標準管理,從嚴審查,有些學者甚至無臨床實驗案例,卻用學術理論推翻生技產業的心血結晶,其實相當不公平!希望台灣比照美國FDA、韓國KFDA的生技醫療規範,依照每種細胞新藥特性,從生產製程到臨床應用層面進行一一審查。 

據了解,台灣幹細胞的研發製藥、儲存、檢驗品質及臨床醫學發展,在亞洲地區屬於集大成的優勢領導地位。幹細胞新藥市場達800億美元,全球已有九項幹細胞新藥核准上市,國內則有宣捷集團致力於幹細胞新藥研發,目前與台北醫學院合作研究發現,幹細胞能有效治療早產兒肺部發育不全症,且即將於明年進入臨床;此外,與奇美醫院針對幹細胞治療腦心血管適應症的研究亦獲得重大成果,將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。宣昶有表示,每批幹細胞新藥的原料都是從孕婦的胎盤、臍帶中分離培養出來,除了需260萬台幣高額檢驗費用,並使用獨家EphA2鑑別技術,才能萃取到最安心的高品質幹細胞。但最受限的是台灣新藥法規制度,一批新藥檢驗時間長達8個月,還得通過4個月的送件諮詢,過程冗長;比較美、日、韓等其他亞洲國家,細胞治療臨床新藥審查僅需30天,他認為國內審理標準仍有相當大的改善空間,建議政府按照風險分級細胞產品,配置專責人力檢驗,建立合適的審查基準。 

至於中國大陸全面開放二胎政策,對於幹細胞產業的影響層面,宣昶有則說,鼓勵二胎化後,相對婦產科、兒科、試管嬰兒、基因檢測,以及幹細胞儲存市場需求一定大增,未來兩岸將積極參與醫學研討,陸續在廣州、上海、重慶設點,以細胞治療技術及臨床實驗現況做交流。此外,為了符合台美兩地新藥試驗法規,宣捷生技從細胞儲存空間、研發實驗室到設立GMP臨床用製藥場,整體生產流程建立完整的分析鑑定平台,用以提升幹細胞品質,製造符合國際先進國家規範的優良幹細胞產品。 

宣昶有分享,目前宣捷從原料、研發、生產到臨床已架構起一條完整產業鏈,未來將持續研發幹細胞新藥,目標拯救更多生命,造福全人類。同時也希望政府能投入支持,促進醫院研究單位與生技界合作,盡速推動法規及政策改革,使生技新藥產業能在適宜、友善的環境中蓬勃發展。

宣明智闖生技就靠他 宣捷新藥年底進入臨床一期試驗

宣捷生技執行長林衛理表示,宣捷第一個早產兒肺部發育不全幹細胞新藥預計年底進入臨床一期試驗,5年內一定可以上市,最近花了很多時間在做新藥品質控制,以台灣的法規來說,總共一批藥做36項檢測,36項檢測中,宣捷就有10項台灣獨家的檢測技術,現階段宣捷不會強調新藥的療效,而是會重視品質以及生產。

 

林衛理早期曾在中華開發任職,為開發在國際上的生技產業投資賺進不少錢。

林衛理表示,小分子藥和蛋白質藥西方國家已經走在很前面,台灣的生技公司再怎麼追也是照著人家的路去走,但是幹細胞治療全世界都是一個空窗期,遊戲規則都還沒定,中國十三五計劃也點名要發展幹細胞治療,很多國家都用國家力量在支持幹細胞新藥發展,由於幹細胞新藥不用做完三期臨床試驗,只要做完2期就可以上市,因此未來的機會很大。

林衛理早期曾在中華開發任職,為開發在國際上的生技產業投資賺進不少錢,2010年以後林衛理加入中天集團,獲得路孔明重用擔任中天董事長職務,同時並曾擔任浩鼎董事職務,等於是在生技業資歷相當豐富也相當專業的人物。

 

不過,林衛理認為浩鼎事件對台灣人不公平,政府在資訊管制應該跟歐美國家好好學,要求新藥公司在解盲前後,將新藥的設計講清楚,後續也要講清楚,不能任由公司對外講一堆投資人聽不懂的話,只選擇對自己有利的講,這是對投資人對生技產業都不公平。

宣捷燒光10億元 宣明智轉戰生技拼掛牌

「一個月前,我第一次買敬老票,說起來很不好意思,我應該買全票對台灣經濟多一點貢獻。」今年65歲的宣明智笑著說,兩年前淡出聯電集團,宣明智並未過著閒雲野鶴的退休生活,反而投入全新的生技領域。

「宣捷幹細胞生技現在已經跨越損益平衡點的門檻,預計第三季將辦理公開發行,今年全年可以獲利!」宣捷董事長宣明智開心地說,「在公開發行完成後,明年宣捷就要掛牌了。」

4年前,宣明智準備了10億元進軍生技產業,由於宣捷在研發以及設備投入相當積極,現在10億元幾乎已經燒完了,所幸,宣捷幹細胞已經開始獲利,日前宣明智也號召朋友一起再投入6億元的資金,宣捷生技的新藥預計年底就可進入臨床一期試驗階段。

「我們的特色就是結合幹細胞儲存和新藥研發,幹細胞在宣捷儲存後是有價值的,很多醫生認同我們的營運模式,現在他們都是宣捷的股東。」宣明智信心滿滿地說,宣捷的股東結構當中,醫生就占了25%(宣明智占股權比重達4成)。

宣捷總經理宣昶有(宣明智兒子)透露,以前宣明智在半導體業打轉,現在進入生技領域,「他覺得這是可以做10年、20年的產業,是新時代的趨勢,所以很有興趣,由其在今年初確定這是可以獲利的以後,每個禮拜都進來公司開兩次會,親自督軍。」

成立於2011年的宣捷生技最早投入間質幹細胞的分離、純化、特徵研究以及製程開發,由於幹細胞新藥的開發曠日廢時,投資金額也相當龐大,宣明智認為結合幹細胞儲存和新藥研發的模式,可以先藉由幹細胞儲存獲利,再支援幹細胞新藥研發的方法,因此,2013年透過換股方式,併購大展幹細胞生技公司,改名為宣捷幹細胞生技。

也就是說,宣明智的生技部局分為兩個部分,資本額5億元的宣捷幹細胞生技主要負責幹細胞儲存,也就是類似於訊聯和生寶等幹細胞、臍帶血儲存公司,只要規模經濟夠大,就能賺取一定的獲利,由於宣捷幹細胞打著宣明智的名號,加上售價略低於同業的方式競爭,近年來佔有率迅速拓展,單月營收從2百多萬元成長到今年已經達到28百萬元的規模,順利跨越獲利的門檻。

間質幹細胞研究 大突破
宣捷研究團隊長期研究「間質幹細胞」,發現具有辨識間質幹細胞的新生物標誌「人類肝源促紅素A2型受體」(EphA2),可作為更精確的間質幹細胞鑑別標準。這項重要的研究成果為國際幹細胞研究帶來重大突破,同時宣捷生技將利用EphA2鑑別技術開發出高純度、高品質的幹細胞新藥,未來價值百億美元。

  由於間質幹細胞醫療應用廣泛,成為再生醫學領域中細胞治療的新興趨勢。目前對於間質幹細胞特性的定義尚未有一致的標準,各研發單位只能依據ISCT(國際細胞治療協會)2006年所發表的間質幹細胞最基本定義作為鑑別標準。宣捷研究團隊發現,從多種來源分離、培養後的間質幹細胞,經常混雜著纖維母細胞。然而纖維母細胞與間質幹細胞不僅外觀極為相似,還具有相似的表面標誌,以至於ISCT的間質幹細胞鑑別標準無法發揮辨識作用,導致纖維母細胞排除不易,影響間質幹細胞的純度與品質。

  因此,宣捷研究團隊長期追蹤分析胎盤、臍帶間質幹細胞,與纖維母細胞做系統性的比對,發現間質幹細胞在培養初期便開始高度表達EphA2,而纖維母細胞則明顯缺乏此蛋白分子。EphA2很適合作為間質幹細胞的特殊生物標誌,彌補ISCT間質幹細胞辨識標準的不足。

  宣捷在此重大發現後三個月,英國曼徹斯特大學在國際期刊上也發表了相似結果。不過宣捷研發團隊更進一步透過體外實驗分析,發現EphA2是間質幹細胞調節免疫反應能力的關鍵分子,可見宣捷研究速度不僅領先國際學研界,實力更是超越國際水準。近50年來,間質幹細胞相關研究已相當透徹,宣捷研究團隊仍從中挖掘出間質幹細胞獨特的發現與應用,並在全世界的競爭之下搶先申請專利。

  宣捷研發團隊發現新的幹細胞生物標誌EphA2,未來將發展成幹細胞新藥產品製程的品質監控標準,更精確地鑑別間質幹細胞與纖維母細胞,且宣捷擁有全球專利權,不需委外進行間質幹細胞檢測。

  近日,美國研究製藥工業協會(PhRMA)公布了一則調查報告,報告中指出處於臨床階段的藥物僅有12%的藥物最終會被美國食品藥物管理局(FDA)所批准,其餘大部分的藥物在經過嚴格的篩選和臨床研究後最終遭遇失敗。由此可知,是否分離篩選出高品質的胎盤間質幹細胞,將是新藥通過臨床試驗的重要關鍵。

  據估算,全球大型藥企每年用於開發新藥的研發支出約500億美元,而一個成功上市的藥物的平均投入須18億美金支出。由於開發時程太長,再加上投資成本過高,讓生技醫藥產業門檻一直居高不下,也侷限了產業發展的希望。

  宣捷發現幹細胞的新生物標誌EphA2,提昇了幹細胞新藥的品質,同時在近期內將申請幹細胞新藥進入人體臨床試驗階段(IND)。一般而言,國際藥廠進行幹細胞新藥開發,由篩選到其最終上市,至少要經歷十年的時間,然而,宣捷憑藉著新穎的研發策略,將幹細胞新藥開發時程縮短至三分之一的時間,成功指日可待。


宣明智大陸生技布局 傳捷報
以後發先至躋身生技A咖的宣明智,積極搶食大陸生技大餅!繼轉投資的互貴興業建構兩岸搭橋平台後,宣捷集團則再取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,今年將分別在瀋陽、北京、上海建置儲存庫;而位於大陸吉林興建的膠囊廠,年底也正式投產,年產能為100-150億顆膠囊。

除此之外,宣明智表示,除了前進大陸,台灣的生技投資也持續加碼;營運呈現三級跳的宣捷幹細胞,今年將在南部興建儲存庫;而交大天使基金、互貴興業也繼續投資新創公司。

宣捷總經理宣昶有表示,總計今年兩岸的投資金額將由20億元起跳,在不斷擴大投資領域和陸續展現效益中,宣捷集團已經「很不一樣了」!

生技投資火力全開的宣明智,目前跨足的領域廣泛,從新藥、幹細胞、膠囊、兩岸搭橋平台到創新醫材,已是全方位的投資,且速度也「很快」!

最受矚目的是結合中科生物工程、長春和通化等當地知名商業人士合資在素有「藥都」的吉林通化創立通化聯合膠囊公司,宣捷集團投資3億台幣,持股三分之一。

宣明智表示,2014年中國發生9千萬顆毒膠囊事件,也讓膠囊產業潛力雄厚,而通化聯合膠囊廠佔地128畝,將興座3座新廠,第一期工程預計建置22-32條產線,年產約100-150億顆膠囊,就近供應當地需求,預計年底試產。

另外,該集團著墨甚久的細胞儲存,則是在兩岸大張旗鼓。

宣明智表示,宣捷幹細胞是在2013年收購大展臍帶血銀行後更名,營運項目已由原本臍帶血擴大至孕婦的非侵入式基因檢測、羊水晶片檢測、胚胎著床前染色體篩檢到嬰兒出生後的幹細胞儲存等,由於其價值和應用性更高,目前市佔率已居冠,在現有儲存庫不敷使用下,預計今年將在南部興建儲存庫。

宣昶有指出,宣捷幹細胞已單月損平,今年有機會獲利;大陸布局方面更因去年底取得大陸「外商幹細胞組織庫儲存執照」,成為首家台灣在大陸幹細胞儲存公司,預計今年斥資3億人民幣在瀋陽、北京、上海建置儲存庫。


宣捷幹細胞拓展儲存業務 瞄準大陸市場
台商將首次前進大陸設立幹細胞儲存據點。宣捷幹細胞生技公司正向大陸食品藥物監管總局(CFDA)洽詢申請幹細胞儲存執照事宜,公司董事長、聯電榮譽副董事長宣明智表示,目前申辦進度處於接洽階段,將在適當時機提出申請。他說,大陸幹細胞儲存業務屬於特許項目,過去未曾有台灣生技業者取得執照,若宣捷幹細胞順利通過申請,將成台灣首例。該公司正積極整合幹細胞儲存與新藥研發工程,以專注「幹細胞生技」的運用與商機。

宣捷幹細胞成立於2001年,後來併購大展幹細胞公司,接續發展幹細胞儲存與新藥開發工作。公司主要從事的業務為「臍帶血幹細胞儲存」及「幹細胞新藥研發」,並設有臨床細胞醫療工程中心,目前皆已符合衛生署相關規範(GTP)標準。

公司指出,隨著年齡結構的改變,老年人增加與少子化現象,幹細胞移植是目前對於白血病、淋巴瘤、再生不良性貧血、骨髓造血不良症候群以及多發性骨髓瘤的重要治療方式。宣明智表示,當人體新細胞的增生率低於細胞的死亡率時,人體便會開始老化,抵抗力下降,自我再生能力也會漸漸的衰退,因此在健康時及早將年輕的細胞儲存,如同先儲存了未來的健康與生命。

目前宣捷幹細胞已擁有10年的細胞儲存技術,並自建儲存庫,利用幹細胞擴增技術,達到幹細胞數量增生,同時透過「流式細胞儀」的技術消滅細胞增生時產生的壞細胞。目前公司技術對幹細胞純化,已可擴增5千萬至1億顆幹細胞,技術上領先國內其他業者。

宣捷幹細胞定位為國際級幹細胞銀行,對幹細胞儲存技術及環境的要求極為嚴苛。除依據國際ISO生物測試領域實驗室認證規範,以及行政院衛生署人體細胞組織優良操作規範(GTP)制定與規劃實驗室品質系統外,更朝向美國食品藥品監督管理局(FDA)製藥高規格標準儲存,以確保顧客幹細胞儲存與檢測的品質。

宣捷幹細胞表示,公司致力於再生醫學領域,結合間質幹細胞的研發,包含幹細胞擴增技術、幹細胞特性分析、細胞代謝產物分析、基因型分析、蛋白質分析、免疫調節分析等等;並利用胎盤、臍帶間質幹細胞於抗老化研究與皮膚再生、組織修復、新陳代謝等臨床試驗,將幹細胞的應用朝向全方位的發展。

幹細胞夯 林義守、宣明智結盟 合資百億元 建造台灣最大幹細胞儲
國內生醫產業再添聯盟新團隊!由宣明智主導的宣捷生技和林義守領軍的義()集團,訂明(27)日宣佈結盟跨足目前正夯的幹細胞領域。宣捷總經理宣昶有表示,該投資案規模達百億元,預計2年內會有2個幹細胞藥品進入人體臨床,並建造台灣最大的幹細胞儲存中心。

  此樁將改寫國內最大生醫產業的投資案,27日由宣明智和林義守簽署合作意向書,宣捷不僅正式進駐義大癌治療醫院、成立核心實驗室、建造台灣最大的幹細胞儲存中心,雙方並聯手建立合乎符合GMP法規的幹細胞平台和臨床中心。

  此外,宣捷、義()集團和交通大學三方也要簽署合組團隊意向書。

  宣昶有表示,義()集團有義大教學醫院,目前正興建亞洲最大的癌症醫院,加上義守大學,將可提供完整的軟硬體環境。而交大有科研創新技術,宣捷則具備幹細胞技術和幹細胞原料來源,此三方結盟,合組的戰略團隊,將可進行人才的培訓和資源的整合,搶攻細胞治療和再生醫學的龐大商機。

  為了厚實雙方的結盟,由宣明智、聯電集團和科技業大老合資成立的宣捷生技,已訂於315日辦理增資,此次預計募資20億元、每股以25元溢價發行,義()集團董事長林義守也將參與入股。據了解,林義守家族的持股將由原本其子林宗慶持有的10%,增至19%,與宣明智持股20%相當,成為最大股東之一。

  由於宣捷研發的幹細胞醫療應用是以胎盤為主要來源,為充分掌握資源,宣明智父子去年已收購大展臍帶血銀行,並更名為宣捷幹細胞 生技公司,鎖定金字塔頂端的消費族群,目標是2年內躋身前三大幹細胞儲存銀行。

  宣昶有表示,去年已投入近2億元挖到幹細胞產業的源頭,也解決了排斥問題。由於幹細胞具有修復、再生與抗衰老的功能,先進國家目前也正積極投入幹細胞的醫療應用。而宣捷、義大的結盟研發的方向,主要是將幹細胞變成治療疾病的藥物,透過靜脈注射的方式,將藥物注入人體而發揮治療的效果,目前已鎖定2個藥品研發中,預計 2年內進入人體臨床。
 

宣捷新藥 受上海學者肯定重視

宣捷生技成功以EphA2技術申請美國專利後,研發的早產兒肺部發育不全幹細胞新藥,也預計在2017年,於美國、台灣等地進入臨床試驗,在專利研究和新藥開發上均取得重大突破,吸引大陸學者1日主動來台參訪。

在與台北醫學大學進行的早產兒相關適應症研究中,宣捷發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,並積極投入新藥開發,已在前期階段獲得顯著成果,目標2017年進入人體臨床試驗。

試驗結果 兩岸均承認

宣捷生技總經理宣昶有表示,透過已取得專利的EphA2鑑別技術,可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升品質,在取得藥證的努力上又邁進一大步。而在與奇美醫院針對腦心血管適應症的研究中,也證實間質幹細胞可以調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,將積極應用於治療缺血性中風和腦性麻痺細胞的新藥開發。

上海醫藥衛生海外聯誼會學者121日主動參訪宣捷,就間質幹細胞研發新藥進行討論。宣捷生技執行長林衛理解釋,國際上已有脊髓幹細胞新藥進入第3期臨床的領先案例,但以宣捷的研究數據,間質幹細胞的療效更勝於脊隨幹細胞,且劑量打入後,幹細胞可以存活23周,持續發揮醫療作用。

宣昶有認為,大陸二胎開放滿1年後,受惠族群就包括幹細胞儲存業者,且由於兩岸幾家主要醫院的新藥試驗結果是可以被互相承認的,此時有大陸官方背景的產學界單位前來交流,代表宣捷的研發技術和服務備受重視及肯定。

力求架構產業一條龍

宣捷集團內,整合「新藥開發」及「幹細胞儲存」兩大項目,除了以新藥開發為主的宣捷生物科技外,宣捷幹細胞生技,也已成為全球最大間質幹細胞儲存單位,業績持續穩定成長。在整合集團資源、專利技術和新藥開發上均有所突破後,宣昶有指出,未來宣捷將持續朝新藥上市、拯救更多生命、架構一條龍幹細胞產業這3大方向邁進。

宣昶有表示,除早產兒肺部發育不全幹細胞新藥即將進入臨床試驗外,為符合台美兩地的新藥試驗法規,已建立完整的間質幹細胞分析鑑定平台和製程中心,以生產符合美歐等先進國家規範的產品。同時宣捷已從幹細胞保存、處理、醫療應用間作垂直整合,力求架構一條龍產業鏈。

至國際水準之上,EphA2鑑別技術可將胎盤、臍帶中培養分離出的間質幹細胞高度純化,大幅提升間質幹細胞的品質,幫助宣捷生技在取得幹細胞藥證邁進一大步,為搶攻國際市場奠定有利基礎。

宣捷生技成立於2011年,目前實收資本額為2.48億元,在宣氏父子的領軍之下, 近年擴大與兩岸產業交流,除了新藥開發持續有進度外,該公司的實驗中心、儲存中心與生產中心也陸續完工,公司預計將在明年首季公發。

宣捷生技總經理宣昶有表示,擁有最高品質的幹細胞原料,將使得醫療成效大幅提升,也讓宣捷在取得藥證的過程更具備競爭力,未來在專利授權、新藥開發乃至於幹細胞原料提供,宣捷都將成為領導者。

 

宣捷生技實驗室,研究人員進行幹細胞培養。 宣捷/提供

宣捷生技與國內各大醫研單位皆有合作計畫,提供高品質間質幹細胞進行動物疾病模式療效試驗,並已獲得重大研究成果。目前與台北醫學大學進行早產兒相關適應症的研究中,發現間質幹細胞可改善肺部發育不全的症狀,達到治療效果。

宣捷表示,旗下的幹細胞新藥開發亦將於近期進入人體臨床階段。此外,宣捷與奇美醫院針對腦心血管適應症研究,證實間質幹細胞可調節神經發炎反應、抑制神經細胞死亡、促進內源性神經細胞新生,具有減少缺血性中風後腦部梗塞體積並改善運動能力之功效,研究成果將積極應用於缺血性中風和腦性麻痺細胞治療新藥開發。

宣明智與宣昶有父子的領頭衝刺下,目前以新藥開發為主的宣捷生技,在新藥的開發與專利取得已經見到實際成果。另外以幹細胞儲存為主要業務的宣捷幹細胞生技,業績穩定成長,亦已成為全球最大間質幹細胞儲存單位。

宣捷生技為配合不斷擴展的版圖,宣捷表示,日前積極增建的實驗室及儲存中心,除目前的台北一廠及台北二廠外,高雄儲存中心亦將於明年第1季正式完工。


公司簡介
Meridigen是一家在大中國地區(包括台灣和中國大陸)的生物技術初創公司。Meridigen作為新藥開發和轉譯醫學研究的發展組織,主要利用幹細胞技術和蛋白質藥物進行分子標靶新藥的開發。此外,公司正積極尋求大分子藥物的新藥標的和開發計劃。Meridigen擁有台灣和中國大陸的雄厚資金支持,並致力於為客戶提供創新性療法,企業宗旨在改善全球患者的生活。

Meridigen已與中國吉林大學和吉林省中科生物工程有限公司形成聯盟

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