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這篇文章會針對國璽幹細胞應用技術這公司整理出基本資料以及最新消息, 想要了解這家公司~可以多多參考

公司簡介

國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日，是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源，提供疾病的治癒契機，是未來醫藥市場的主流，因此國璽長期投入此領域技術的研發，並結合產、官、學、研、醫的資源，希望以幹細胞再生技術造福全人類。

2010年國璽與中國醫藥大學的「動物性胎盤滋養層萃取功效」研究，經科學驗證發現幹細胞的「啟動開關」—幹細胞生長因子，可促進人體的回春、抗老化與細胞修復，為人類健康帶來極大幫助，國璽也以此成果開發出一系列優質的保健品與保養品。

此外，國璽投入「治療肝硬化/纖維化之幹細胞製劑技術」開發計畫，於2010年10月由國科會核准在新竹生物醫學園區建置幹細胞研發中心，並於2012年2月通過經濟部工業局的生技新藥發展條例，成為目前政府所扶持的生技新藥公司之一。

公司新聞

失智症治癒露曙光 國璽幹細胞治療腦神經萎縮新藥獲專利

失智症不只是老年人才會發生，近年來「年輕型失智症」亦發生於青壯年人口，且此類型之進展比「老年型失智症」更加快速，嚴重影響生活、工作與家庭。國璽幹細胞集團（證劵代號6704）在幹細胞新藥研發又有突破，今(1/22)日宣布獲得經濟部智慧財產局頒發「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」發明專利（中華民國專利號碼：I646963），國璽董事長莊明熙指出，這項專利將有助於開發針對失智症等腦神經退化的幹細胞藥物開發。
莊明熙董事長表示，國璽幹細胞集團繼獲得腦中風、坐骨神經損傷等中樞神經系統的幹細胞應用專利後，在神經系統疾病治療的新藥開發有進展，此次獲得我國發明專利的「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」，經動物實驗證實，能提升腦內神經元突觸的訊號接收，改善失智症最常遇到的記憶衰退問題，並修復受損神經元連結。
專注於幹細胞新藥開發與幹細胞技術應用的國璽幹細胞集團，現正在新竹生物醫學園區，建置亞洲第一座量產等級PIC／S GMP規格之細胞製劑廠。國璽在幹細胞應用技術上已獲得60多件國內外專利，目前已相繼有2項幹細胞新藥開發進入人體試驗，並陸續在泛太平洋幹細胞與癌症和Mesa國際會議發表臨床試驗結果。

國璽膝骨關節炎幹細胞新藥　通過衛福部審查將進行臨床試驗

位於竹科竹北生物醫學園區的國璽幹細胞公司(證券代號:6704)發布公告，該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一/二期人體臨床試驗。國璽幹細胞董事長莊明熙指出，GXCPC1(軟實立)是國璽幹細胞繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。
莊明熙董事長指出，此次經衛生福利部審查通過針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1 (軟實立) 幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性評估，本試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持。
榮獲107年度竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定的國璽幹細胞，莊明熙董事長表示，國璽集團長期專注在幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務及開發幹細胞製劑等幹細胞應用領域，國璽幹細胞將集團資源高度整合，期許能成為全方位幹細胞技術應用公司，嘉惠更多有需要的國人。

國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司，研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」，提出供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示，台灣社會高齡化與休閒運動風行，造成退化性關節炎或者運動傷害，導致膝關節軟骨受損就醫的民眾，年年增加，且難以完全治癒，讓很多國人飽受膝傷之苦。

根據衛福部統計，2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人，相較2016年的79萬人，增加近5萬人，因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發，成為再生醫療的重要課題之一。

莊明熙指出，衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案，使用「軟實立」幹細胞製劑，細胞源自健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。

莊明熙並說，試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持，預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗，期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」，由人體的間質幹細胞所製成，適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑，目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗，並進行第二期人體臨床試驗申請，「軟實立」 是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

國璽幹細胞獲竹科雙獎 生技業唯一

國璽幹細胞繼10月初，經由研究與開發的3款幹細胞新藥獲經濟部審核通過「生技新藥產業發展條例」並審定為「生技新藥公司」後，再獲得新竹科學園區管理局頒發107年度「創新產品、研發成效」雙獎殊榮，日前獲竹科管理局頒獎表揚。由於國璽是竹科生技業今年度唯一獲得兩大獎項肯定的廠商，更加奠定國璽幹細胞在國內幹細胞生醫科技業之領導地位。

董事長莊明熙指出，集團專注於幹細胞新藥開發，近3年投入研發經費共計新台幣1億4千萬元，研發經費幾占公司營收比超過77％，研發人力超過公司總員工數的5成，國璽更以每年平均獲得4項發明專利的速度提升市場競爭力，截至目前國璽幹細胞已取得高達60多項專利。

莊明熙表示，國璽幹細胞集團已推動2項幹細胞新藥進入臨床試驗，另有一項已申請臨床試驗，包含此次獲得創新產品獎的「治療陳舊性腦中風新藥思益優（GXNPC1）」。也指出GXNPC1除已由臨床前動物實驗證實可增加幹細胞分化成神經細胞，並提高幹細胞回歸（homing）功能，進而改善中風小鼠之協調性、平衡能力和活動力等神經行為外，已獲得台灣或美國共五項發明專利。此新藥在2017年完成腦內第一例移植後，2018年5月已完成第一期臨床試驗收案。

莊明熙說，透過園區審核後的肯定與鼓勵後，國璽幹細胞未來將投入更多研發，發展出嶄新幹細胞新藥，並且能夠更快地使「治療陳舊性腦中風新藥GXNPC1」商品化並進入臨床，期成為改善因中風而失能的選擇之一。

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國璽幹細胞應用技術現增案11/16補正，預計屆滿7個營業日申報生效

國璽幹細胞應用技術股份有限公司(公開發行公司，6704)申報以現金增資發行普通股10,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣100,000,000元乙案，該公司因提出之申報書件不完備，業於107年11月16日自行完成補正，並將副本抄送相關單位。本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定，自完成補正日重新起算，如無重大異常，預計屆滿7個營業日申報生效。

八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

國璽幹細胞於今年八月公開發行生效，證券代碼6704，該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工，可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司，新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。

擁十支幹細胞新藥發明專利

國璽幹細胞今年火力全開，目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利，包含：肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等，其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作，即將進入臨床二期，腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束，準備進入一期結案報告；而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作，已申請進入臨床一期。

國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來，據了解，目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類，董事長莊明熙說，臍帶血可以救人，但是不能做藥，因為無法複製；骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌)，必須配對，治療也有難度；周邊血液的幹細胞數量稀少，必須抽取大量血液，才有足量的間質細胞，只有脂肪取得的幹細胞，可以在體外大量複製並做成臨床用藥，是目前最容易取得，也是最主要的間質幹細胞來源。

自體脂肪幹細胞治療 進入人體臨床

由脂肪取得的間質幹細胞，在臨床治療上又可分為自體及異體，異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此，衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》，簡稱《特管辦法》僅開放自體部分，包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行，其中有十三個屬於間質幹細胞治療，大部分用異體，目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段。

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起，譬如，仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫，但是莊明熙認為，孤兒藥單一市場小，要到全球市場拿藥證，耗財費力，所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手，「光是腦中風病人，台灣就有二十七萬人，每年約有一萬人死於腦中風，肝病則是台灣最大的本土病，每年約有五千人死於肝癌，三千七百個人死於肝硬化，肝硬化／肝纖維化尚無藥可醫，發展這兩種新藥，台灣市場就足以支撐國璽的營運。」

肝硬化幹細胞新藥 促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化

治療肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1(清肝淨)目前已取得美國、中國大陸、台灣專利，發表四篇相關文獻，並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」，特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能，莊明熙表示，幹細胞會衍生出各式生長因子，肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後，會分化出新的肝細胞，取代舊有的細胞組織，以達到修復和逆轉纖維化的目標，過去治療肝硬化必須開刀住院，現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分，觀察一天即可出院。

腦中風幹細胞新藥 直接進行腦內移植

陳舊型腦中風的新藥GXNPC1(思益優)，攜手花蓮慈濟醫院，首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說，過去腦中風治療，只是將命救回來，投藥擴張血管讓血塊通過，會傷到神經，肢體沒有知覺，現在將幹細胞施打在阻塞地方附近，研究顯示，幹細胞會促使神經自動修復，大臂會先有知覺，直到末梢會動，達到全部或部分復原，比起美國將幹細胞從血液進入腦部，更有倍數的效果。

除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外，國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究，退化性關節炎即是一例。莊明熙說，軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環，因此抗排斥低，就退化性關節炎的應用來說，自體軟骨已經磨損，採用健康運動員的幹細胞(異體)比自體幹細胞修復效果更佳，正在申請臨床一期。

今年初，國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利，此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白(Platelet Rich Fibrin, PRF)釋放液，經動物實驗證實，能有效幫助截斷後的坐骨神經再生，恢復比以前至少一．二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利，以幹細胞結合小分子藥物，經過正丁烯基苯酞處理，動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。

新竹生醫園區新廠 擴大產學合作

其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行，像是心肌肥大症(與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學)等，未來還有以IPS誘導性幹細胞治療帕金森氏症(與慈濟)及CAR-T副作用治療(與陽明醫)的臨床研究。

二○一六年，國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠，坐落新竹生醫園區，預計於今年底完工，是全亞洲第一座符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠，初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑，莊明熙表示，公司以模組化進行量產，未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。

提供幹細胞母體 模組化量產

「過去幹細胞發展進度緩慢，因為沒有一個標準藥廠」，莊明熙以半導體的Wafer(晶圓)來比喻，過去三十年來，因為台積電的晶圓代工，造就IC設計業蓬勃發展，國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的Wafer代工，提供幹細胞母體，新藥研發不用再走前面的路，因為「第一階段的基礎細胞(基底)，國璽已經幫大家做了」，任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體，就能研究發展各種新藥，設計好後，送回國璽藥廠代工製藥。

「不管是美國還是中國大陸，幹細胞新藥都在實驗室階段，國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」，莊明熙直言，關鍵在量產的品質是否一致，「一管一億隻幹細胞，出來就不能是八千萬、九千萬隻，而每一隻的活性也要一樣，不能有的大隻、有的小隻，有的強壯、有的老弱殘兵」，他強調，幹細胞的活性與年紀有關，「二十歲年輕人和八十歲老翁，不管幾歲，複製量產出來的幹細胞標準必須一致」，才能做成藥。

莊明熙表示，脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症，但是非癌症的疾病比癌症還多，間質幹細胞分化的十種細胞，就可以治療一、兩百種疾病，半世紀都還研究不完，幹細胞儲存也有幾百億的商機，這是一個全新的產業，國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊，接受全球幹細胞藥廠的代工，將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐，活絡台灣幹細胞產業，並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。

國璽集團新藥再傳捷報　幹細胞治療心律不整獲專利

國內幹細胞生醫科技領導大廠國璽幹細胞集團，研發新藥再傳捷報！為解決心律不整所帶來的不適，國璽集團長期投入開發治療心律不整幹細胞新藥，該集團研發出的「治療心律不整之醫藥組合物及其方法」，近日獲得台灣新藥發明專利，對遭受心律不整折磨的患者帶來一線曙光。

國璽集團深耕幹細胞領域多年，具有幹細胞應用產品的開發能力，在技術上已獲得60多件國內外專利，創新能力卓越。國璽集團董事長莊明熙指出，在新藥開發上，國璽公司至今已通過多件幹細胞新藥的臨床試驗案GTP查核，這當中包括應用在肝硬化及腦中風病人的臨床試驗。

莊明熙董事長表示，心律不整，又稱為心律失常或心律不齊，是一種心跳不規則，如太快或太慢的狀況。心跳過快，指成人心跳每分鐘超過100次-被稱為心動過速，心跳過慢，指心跳低於每分鐘60次-被稱為心動過緩。許多形式的心律不整都沒有症狀。當症狀發生時，可能包含心悸或心跳暫停。更嚴重可能會產生頭暈、呼吸急促或胸痛。大多數類型的心律不整不嚴重，一些人容易罹患併發症，如中風或心臟衰竭。其他則可能會造成心跳停止。

「全球有數以千萬計的患者遭受心律不整折磨，以美國為例2005年美國即有大約230萬患者，一年治療的總花費高達26億美金，此外，預計到2050年光心房顫動就會影響600-1200萬人。」莊明熙董事長說，雖然目前已有治療心律不整的藥物及程序供選擇，如：口服抗心律不整藥物、口服抗凝血劑或電燒治療等，然而大多皆是以症狀緩解或是預防為主，而有機會根治的電燒必需進行開刀手術，且療程不一定僅只一次，對於病人身體與經濟是一大負擔。

莊明熙董事長說，國璽這次獲得台灣新藥發明專利的「治療心律不整之醫藥組合物及其方法」技術，係以創新的思維，開發一種用於治療心律不整之醫藥組合物，其中包含幹細胞及結合小分子藥物，在製程當中，幹細胞經由正丁烯基苯 (BP) 處理。經動物實驗證實，以此醫藥組合物治療四周後效果優於對照組的處置，降低心室收縮末期內徑及心室後壁厚度，並縮短分率50%及心室射出分率38%，可改善心律不整導致的心臟功能惡化。

治療急性腎損傷展露曙光！ 國璽集團獲「急性腎臟損傷」幹細胞治療專利

台灣為全世界的洗腎王國，因為腎損傷無法有效治癒，最終將導致不可逆的腎臟受損，以至於必須等待換腎或是終生洗腎。可謂係國內幹細胞新藥開發領導者的生醫科技大廠「國璽幹細胞集團」，今(8/9)日宣布已獲得「用於治療急性腎臟損傷之醫藥組合物」專利，利用幹細胞（stem cell）結合特定生長因子（Growth factors, GF）的技術，為治療急性腎損傷展露曙光！

國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示，急性腎損傷也被稱為急性腎衰竭，是一種嚴重且會造成死亡的腎臟疾病。急性腎損傷不只發生在腎臟病人、老年人口，當患有糖尿病、高血壓或不良生活習慣 (亂吃成藥、吸菸或短期內劇烈運動) 者皆是高危險群，此類病人體內的水分或尿素、肌酐酸等身體代謝毒素排不出去，進而導致心跳過速、毒尿症或神智不清等情形，若轉變為永久性的腎臟傷害，則需要進行長期洗腎，影響生活品質，實在不可不慎！

「為了尋找有效且方便的治療方法，國璽幹細胞研發團隊開發以幹細胞為基礎的治療方式。這次所獲得的專利，是一種創新且具有不同作用機制組合的急性腎臟損傷治療劑。」莊明熙董事長表示，幹細胞和身體中其他的一般細胞不同，具有組織修復的能力。此外，為了提升幹細胞治療的效益，國璽研發團隊也嘗試結合生長因子技術，結果成功開發出一種能夠解決現行急性腎臟損傷治療技術之缺陷、又能夠讓幹細胞充分發揮功能的醫藥組合。

莊明熙董事長表示，目前急性腎臟損傷的治療方法為洗腎、腎臟移植或者透過支持性療法緩解患者不適，然而這些療法需要消耗大量醫療資源，但對於損傷的腎臟修復效果有限。如何開發出一種能夠解決急性腎臟損傷的新藥或治療方法是當今的發展重點，而幹細胞治療的創新治療方式將提供另一項選擇。

在動物實驗結果顯示，莊明熙董事長說，這項專利方法能夠提供比一般的急性腎臟損傷治療技術更優異的效果，包括能夠達到良好的組織修復能力、減緩急性腎臟損傷的惡化並有效改善因急性腎臟損傷所造成的腎功能異常…等，能提供急性腎臟損傷之早期治療。此新藥的開發將有助於大幅提升急性腎臟損傷所造成的痛苦與醫療花費，並有機會降低患者需要洗腎的風險。

配合政府新南向政策，國璽幹細胞集團才剛結束與花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊至菲律賓馬尼拉，進行「一國一中心計畫」參訪行程，莊明熙董事長表示，幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量，國璽專注於開發幹細胞治療產品，除了有穩定的製程技術，更具備多項獨家專利技術。國璽幹細胞集團也願意協助醫療單位，提供幹細胞治療相關技術及產品，讓台灣的先進醫療產品（advanced therapy medicinal product, ATMP）與醫療技術一同揚名國際。

國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備

立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司，近日營運成績可謂係雙喜臨門！櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號：6704)，8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文，對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查，國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進，期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。

衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法)，衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，衛福部經多方研議後修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放運用於符合適應症之臨床治療個案（摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html）。

依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察，近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動，自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現，台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案，其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中，又以自體移植被視為安全性較高。

國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區，備有符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室，並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出，該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發，透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前，隨著細胞製劑需求量亦日趨增加，國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內，建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態，並致力完善內部設備及專業技術，以期許能隨時符合法令之規範，待特管辦法未來正式公佈實施後，能從速符合法令要求，嘉惠更多有需要的國人。

國璽幹細胞生醫園區新廠 今上樑

國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，21日在科技部竹北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮，由新竹縣副縣長楊文科和科技部新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持，一同見證國璽幹細胞創新科技跨向自主發展新里程，並帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業邁向新紀元。

國璽集團董事長莊明熙表示，國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區，陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥，同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品，目前「清肝淨」已申請二期臨床，「思益優」一期臨床收案完成，「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器！」莊明熙強調，至今，國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利，可謂係業界之最，內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢測方法，不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基，完全邁向技術自主新里程碑，更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」的強烈企圖心。

莊明熙表示，感謝中央及地方的支持，使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利，這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，年產能可達10萬劑，預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外，也協助學術、臨床、業界進行委託製造，透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗，可加速幹細胞新藥產品的研發及上市，活絡幹細胞產業的發展。

國璽幹細胞新藥廠設計相當創新，整體建築挑高6米共計五層樓，全棟為綠建築規劃搭配智能調節空調系統，能在不同時段調節能源，達到節能且高效率穩定運轉的需求。莊明熙董事長進一步介紹指出，新藥廠頂樓架設太陽能蓄電裝置，能降低建築物的溫度並且提供綠能，將生醫、科技、綠能、環保和人文完美結合，提供研究人員舒適及創新的開發環境。

莊明熙指出，今日上樑之後，幹細胞新藥廠興建工程將在今(2018)年底前完成，相關的儀器設備也將陸續就位，製程完成驗證及確效之後將申請PIC/S GMP認證；隨後，幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務，估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時，就可轉移至新廠量產。

新竹縣副縣長楊文科表示，新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落，包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院，以及進駐竹北生醫園區的相關產業。此次國璽集團投資興建幹細胞藥廠，除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作，加速幹細胞研究成果產業化的步伐，也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境，生醫科技是政府大力支持的產業，期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源，帶領幹細胞科技邁向國際。

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與前妻及女友虛偽增資 國璽前董事長背信遭訴

〔記者蔡彰盛／新竹報導〕國璽幹細胞應用技術公司朱姓前董事長被控與前妻以及現任女友共謀，先虛偽增資旗下公司，然後再令國璽購買虛增股份，讓國璽損失達3850萬元，錢全進朱男口袋，新竹地檢署依背信等罪嫌起訴朱男與前妻、女友等人。

檢調調查，朱男為國璽幹細胞應用技術公司前董事長及神龍健康工學科技公司（現更名為富誼康生醫科技公司）股東，前妻彭女為神龍董事長及國璽董事，朱、彭為彌補朱積欠國璽款項之資金缺口，利用彭女2012年間擔任神龍董事長機會，由彭女召開神龍公司臨時股東會及董事會，決議增資5千萬元（每股10元，共500萬股），並以彭女、國璽前總機也是朱男現任女友余女，與第一任妻子江女各認購增資股份200萬股、200萬股及100萬股。

朱男、彭女為籌措5千萬元增資股款，先向人借款5千萬元，以彭、余及江女等3人名義，分別匯款至神龍帳戶，經會計師審查無誤，再將5千萬元匯回借款人帳戶。

彭女明知5千萬元增資股款，非她與余女、江女等3人實際繳納，且已全數提領轉帳殆盡，竟仍委託會計師向經濟部申請增資發行新股變更登記。致使經濟部誤認神龍已依法收足股東應繳納股款，而核准增資事宜。

朱、彭以虛偽增資方式得手後，明知神龍此增資案每股認購金額僅10元，另考量自己與彭女當時分別身兼國璽、神龍董事長及董事 ，為避免利益衝突，致假投資案功虧一簣，竟先由朱召開董事會，決議投資神龍金額介於3750至8750萬元；並與彭女旋各假意辭去國璽董事長、董事職務，再於隔天召開董事會，推舉時任國璽生醫總經理的鄭男擔任國璽董事長，鄭男明知國璽累計虧損達3470萬餘元，已因鉅額虧損無資力再購買神龍股份，竟允諾形式上出任國璽董事長，實則國璽所有業務，仍由朱幕後總攬。

為牟取私人不法利益，朱委託資產評價公司進行神龍股權價值評估時，故意隱匿虛偽增資5千萬元，以及神龍曾向國璽借貸7千萬等事，讓評價分析師高估神龍每股股權合理價值為24.81元。

朱旋即指示鄭召開董事會決議以每股23元，購買神龍股票3500張，總投資金額8050萬元，再由朱親自出面以國璽名義每股23元購買350萬股神龍股份，總金額為8050萬元。致使國璽以每股多支付至少11元購買神龍虛增股份，而受有3850萬元損害。案經國璽向新竹縣調查處提告，移送新竹檢方偵辦。

檢方依違反公司法、刑法使公務員登載不實文書、會計法填製不實會計憑證與刑法背信等罪嫌，起訴朱男與前妻彭女以及余姓女友、總經理鄭男等4人，由於檢方認定全案最後犯罪所得均由朱男取得，因此朱男未扣案犯罪所得3850萬元，也建請院方宣告沒收。

國璽幹細胞新藥廠年底完成 董事長：朝量產邁進

國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，今天在竹北生醫園區舉行新廠上樑典禮，董事長莊明熙表示，幹細胞新藥廠興建工程將在年底前完成，製程完成驗證及確效，將申請PIC/S GMP認證；隨後，幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務，估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時，就可轉移至新廠量產。

今天典禮由新竹縣副縣長楊文科和竹科管理局副局長許增如等共同主持，見證國璽幹細胞創新科技發展新里程，帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業。

莊明熙表示，國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區，陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥，也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品，目前「清肝淨」已申請二期臨床，「思益優」一期臨床收案完成，「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器！」莊明熙強調，國璽在生醫領域取得60件國內外專利，可謂係業界之最，突顯出國璽透過全力創新研發的奠基，感謝中央及地方的支持，使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利，這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，年產能達10萬劑，預估台幣200億元的產值。

未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外，也協助學術、臨床、業界進行委託製造，透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗，可加速幹細胞新藥產品的研發及上市。

國璽幹細胞新藥廠建築共計五層樓，全棟為綠建築，規劃搭配智能調節空調系統，能在不同時段調節能源，達到節能且高效率穩定運轉的需求。另外，頂樓架設太陽能蓄電裝置，能降低建築物的溫度並且提供綠能，提供研究人員舒適及創新的開發環境。

國璽幹細胞深耕幹細胞應用技術　再獲重大專利搶攻肌腱治療市場

國璽幹細胞重大疾病專利成果再傳捷報！長期深耕幹細胞應用技術研發，並係市場領導者的國璽幹細胞，繼陸續取得肝硬化、腦中風、關節炎等重大疾病的專利後，再以幹細胞「治療肌腱炎之醫藥組合物及其製備方法」獲台灣發明專利（證書號：I608839），此專利技術有望幫助關節肌腱損傷患者重拾生活品質。
肩膀肌腱撕裂是所有年齡層常見的問題，尤其在65 歲以上老年人口中，為主要造成肩膀疼痛的原因之一。肌腱損傷會導致肌腱中的膠原蛋白變性以及排列混亂、粘液表面物質增加、微血管和細動脈增生、生物力學的功能損失以及疼痛。對於肌腱撕裂目前有效的治療方法為手術縫合，但手術後常有癒合不良的問題，影響肌腱原有的功能。
國璽幹細胞生醫園區分公司總經理林珀丞博士表示，肌腱炎缺乏有效積極的治療方式，且對患者的生活品質造成重大影響。幹細胞治療是一個新的契機，將體外經培養的幹細胞，以注射的方式移植到受損組織使其再生；過去的研究發現，受傷之肌腱組織無法完全由移植的幹細胞所修復，其原因可能與幹細胞所分泌的生長因子種類有關。
國璽所開發的幹細胞「治療肌腱炎之醫藥組合物及其製備方法」專利技術，是透過幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術開發而成。本發明經動物實驗證實，可有效地治療肌腱炎，促使肌腱的膠原蛋白纖維平整排列，轉變肌腱細胞的形態， 並減少發炎細胞產生，整體加速肌腱的結構性修復，提升肌腱的拉伸強度。後續完成人體試驗後，將改善廣大肌腱炎患者的生活品質。
國璽集團董事長莊明熙表示，國璽具有個人化幹細胞製劑生產平台，也同時具備有多項幹細胞調控專利。目前已有2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進入人體臨床試驗，後續更多幹細胞治療產品也已完成Pre-IND研究，規劃明年陸續進入人體臨床階段。目前，國璽於新竹生物醫學園區內，正興建PIC/S GMP幹細胞製劑工廠，相信不久將來，許多幹細胞新藥通過人體試驗之後，可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

全球首例腦中風病患自體培養幹細胞腦內移植 國璽第2支幹細胞新藥啟臨床試驗

享譽國內外生醫科技界的國璽幹細胞，開發幹細胞新藥再啟突破性進展新頁！花蓮慈濟醫院今(11/10)日完成全球首例「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人之phase I人體試驗研究」病人幹細胞腦內移植，這項突破性進展不僅係國璽公司繼肝硬化幹細胞新藥後，第二支進行臨床試驗的幹細胞藥物，同時這更是全球以幹細胞腦中風新藥進行人體腦部移植的首例，將為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展邁向新里程碑。

國璽董事長莊明熙表示，根據世界衛生組織(WHO)統計，全球約有超過1,500萬人罹患腦中風，其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例，根據衛生福利部統計，腦中風高居國人十大死亡原因第三名。除了致死率外，腦中風後存活的病患致殘率相當高，造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。

莊明熙董事長表示，國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動，係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，並銜接未來再生醫療產業的市場需求。透過結合產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發，且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用，更是再生醫學上的重大突破。

莊明熙董事長表示，國璽至今已有多項幹細胞治療研究計劃進行當中，其中以脂肪幹細胞治療肝硬化及腦中風已開始進行人體臨床試驗。對於此次為中風病人訂製的幹細胞藥物，莊董事長充滿信心表示，在國璽長期投入於科學研究及製程精進的努力下，對於此次臨床研究幹細胞的生產管理，我們已有足夠的經驗。

試驗計劃的主持人，花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，手術2周前將病人脂肪組織交給國璽幹細胞公司，很快國璽就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈濟醫院，在眾人齊心努力下，完成世界第一例ADSC腦內移植，局部清醒手術。後續將持續追蹤病人相關的神經行為功能，也將持續招收第2、第3位受試者。

慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發獲得國際間肯定，2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用，是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮，他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域，成果豐碩。

林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。

目前國璽正在花蓮慈濟進行腦中風第一期人體臨床試驗，也已完成肝硬化第一期臨床試驗收案，第二期臨床試驗的相關規畫正在進行中。

國璽幹細胞製劑藥廠 今動土

全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠，於今（12）日假新竹生醫園區內盛大動土！為銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，國璽幹細胞公司舉行製劑藥廠動土典禮，預定2018年底前完工營運，將帶領台灣幹細胞新藥產業躋身國際先進醫學之列。

　國璽幹細胞公司預計投入5億元興建全新製劑藥廠，占地0.44公頃，總建築面積約4,500坪，為地下2層及地上5層建物結構，委由暐順營造設計建造。初期規畫年產能為10萬劑幹細胞製劑，未來除生產國璽本身開發的幹細胞新藥外，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市，並透過產能的資源，提升國內幹細胞產業的活絡發展。

　該公司是國內率先發展幹細胞新藥廠商，經多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化『GXHPC1』及治療腦中風『GXNPC1』的幹細胞藥物，同時有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因生產的主原料－幹細胞是活體材料，所以在製造過程中，不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外，整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

　過去國璽幹細胞公司曾經因為前任負責人違反公司法及商業會計法等官司問題，導致公司過去幾年遇到很多誤解及阻礙，自從2013年12月由莊明熙接任董事長後，大力改革，專注於新藥開發、業績提升、專利布局及內部控制制度的建立與執行，促成該公司在短短的幾年內脫胎換骨，業績及研發成果突飛猛進。國璽董事會成員於今年3月改選後，連任董事長莊明熙表示，將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。此次幹細胞製劑藥廠動土興建，相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展，並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術，促使醫學進步，將台灣醫學發展邁向世界領先。

國璽幹細胞 兩新藥進入臨床

國璽幹細胞公司於本次生技展大放異彩，自從去年9月台灣細胞治療法規頒布後，國璽幹細胞公司展示了最新的幹細胞新藥研究成果－治療肝損傷的『清肝淨』及治療陳舊型腦中風的『思益優』都已進入人體臨床第一期試驗，現場也有許多海外人士有意洽談關於國外進行臨床試驗的可行性以及幹細胞新藥後續合作與授權事宜。

　國璽幹細胞公司是國內頂尖的幹細胞新藥研發公司，除了進行幹細胞儲存服務外又兼具多項病症幹細胞新藥研究，讓儲存的客戶對於未來使用上更具信心。此外，在此次生技展中，國璽幹細胞公司除了展售獲SNQ的幹細胞生長因子相關的保健品以及保養品外，去年新成立的子公司－超微體生醫科技公司也一併推出新的技術商品－超臨界皂苷精粹，也獲得許多客戶詢問和洽談後續合作代理事宜。

　因著國璽幹細胞公司已陸陸續續拿到多項專利，也善用產學合作締造出許多豐碩的研究成果，讓幹細胞研究朝向應用發展上邁出了一大步，相信在不久的將來，在許多學校、醫院以及國璽幹細胞公司的努力下，可以讓台灣幹細胞產業更加蓬勃發展，造福更多需要幫助的人。

國璽幹細胞 正式結盟富誼康直銷通路

國璽幹細胞應用技術(股)公司成立至今已11年，是生技新藥產業界中研發幹細胞新藥的領航者，該公司成立的目的是致力於自體脂肪幹細胞應用研究與治療，目前已獲得多項台灣、中國、美國專利，專利內容包括治療肝硬化的幹細胞新藥、幹細胞保健食品以及脂肪幹細胞製程相關專利，同時也在世界知名期刊發表過11篇幹細胞研究報告。

　　在最近食安危機頻傳，國璽幹細胞公司為了提升自身品質把關，在2013年通過ISO9001認證，另外檢測實驗室也於2013年通過認證成為TAF實驗室，在幹細胞保健食品方面也從2012年至2014年連續3年獲得SNQ國家品質標章的認定。

　　國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。該公司研發團隊除了致力於公司本身的新藥開發外，並於2015年第8屆泛太平洋幹細胞研討會受邀分享台灣人體臨床實驗的經驗並獲得大會頒發貢獻卓越獎章。

　　為了讓高科技保健品可以造福更多的客戶，國璽幹細胞公司於今年4月12日幹細胞研討會當天與台灣知名行銷通路商「富誼康生醫科技(股)公司」簽訂台灣保健品經銷代理合約，希望可以拓展幹細胞保健品市場。

　　富誼康生醫公司將於4月25日成立高雄分公司，相信未來可以讓廣大的南部民眾受惠於幹細胞保健品，國璽幹細胞公司與富誼康生醫公司在強力的合作下，一定可以強化整個幹細胞產業鏈垂直整合模式，讓優質研發能力的國璽幹細胞公司產品，透過富誼康生醫公司全省綿密的行銷通路，更完整建構產、官、學、研、醫、銷的通路平台，2015年開始也會更積極到世界市場布局，造福更多人的健康也為國璽幹細胞公司及富誼康生醫公司創造更大的業績。

國璽幹細胞保健食品 連三年獲認證國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後，連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。

　　在最近食安問題越來越嚴重的情況下，國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關，檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等，確保產品的安定性、有效性與安全性，並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。

　　除此之外，國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗，並委託醫師進行初步人體試驗，期盼以更多的基礎研究，進一步確認有效性。

國璽肝病新藥展開人體臨床試驗　擬10月公開發行

國璽幹細胞目前正與國內知名醫藥大學進行產學合作，積極開發幹細胞新藥，董事長莊明熙表示，現階段進程一切順利，其中治療肝硬化的新藥已通過衛服部核准，將在10月展開第一期人體臨床試驗；而治療腦中風的新藥也獲CDE專家審查過關，預計最快能在今年底開始進行第一期人體臨床試驗。他規劃，公司將於今年10月辦理公開發行，逐步朝資本市場之路前進。

國璽成立於2004年3月，專注於幹細胞新藥的研發及製造。莊明熙指出，治療肝硬化新藥的第一期人體臨床試驗規劃在9個月內完成，其中6個月的時間主要進行臨床試驗，後3個月則用在整理實驗報告；另外，治療腦中風的新藥也緊接在後，今年底共計兩項新藥能進入人體臨床試驗。莊明熙說，兩項新藥在動物試驗中都順利完成，對於接下來的人體臨床試驗充滿信心。

莊明熙指出，使用幹細胞治療可讓細胞達到修復及自我再生，當幹細胞從人體取出之後，若直接注射回人體上並不能達到治療效果，必須透過專業技術以活化幹細胞；而國璽開發出特定的幹細胞佐劑，能使幹細胞的修復能力提升。該公司的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術，並於日前完成動物臨床試驗。此外，另有六項新藥正處於動物臨床試驗階段，治療標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再生，及子宮內膜異位。

國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房，預計今年底或明年初可望通過核准，新廠初期將先用於幹細胞的儲存及備份，並用1年時間完成新廠的建立。莊明熙表示，因應建廠需求將辦理5,000~6,000萬元現金增資，每股溢價額度尚在討論之中，規劃將募款2億元左右的資金以進行擴廠。該公司目前股本5.2億元，完成現增之後股本將膨脹至約5.8億元。

莊明熙表示，國璽2013年營收為1,800萬元，全數為保健品的銷售收入，而稅後淨損約6,000萬元；莊明熙預估今年營收將可望攀升至4,000~5,000萬元，其中保健品可為營收注入2,000多萬元，另外幹細胞儲存業務的營收也能達到2,000多萬元。該公司距離公開發行只差臨門一腳，目前正由勤業眾信輔導中。

國璽 獲抗老專利

生技展圓滿落幕後，國內生技產業創新能量正持續爆發中，其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276)，近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示，此專利取得不僅證明國璽創新研發能力，更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。

　　從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年－端粒((酉每))，2012年－幹細胞)，對於人類衰老的原因已不再是謎，但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子，更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售，下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品，像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。

　　國璽董事長莊明熙表示，針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請，順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。

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