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國璽完成建置PIC／S GMP藥廠　搶進軍CDMO細胞產品代工

▲國璽幹細胞製劑藥廠。（圖／國璽提供）

 

記者高兆麟／綜合報導

近年隨著細胞治療市場的蓬勃發展，帶動了亞太地區細胞產品 CDMO 代工製造服務的需求，國璽幹細胞（6704）表示，已建置完成 PIC／S GMP 藥廠，並與多家細胞治療廠商簽立訂單，待再生三法通過後，將搶頭香進軍 CDMO 這塊細胞代工大餅。

根據 Deloitte 2020 生命科技產業展望報告指出，全球細胞治療市場中，亞太區之 CDMO 廠商量只佔全球約 14%，主要原因為細胞治療受限於法規規範與相關運輸條件嚴謹，屬於高度依賴在地化製造的產業，此外，近年觀察到國際藥廠積極往亞洲拓展業務，並將藥物導入亞洲市場，委託製造開發 (CDMO) 的需求將可預期的大幅增加。

國璽於 2011 年核准進入新竹生醫園區即著手建立幹細胞研製中心，目前已成功將四項具市場潛力的幹細胞新藥投入臨床試驗，其中三支幹細胞新藥已進入臨床試驗二期，第四支於海外進行臨床一期試驗，有望銜接明年會期將送入立法院之「再生醫療製劑施行/製劑管理條例」，加速產品上市。

有別於一般的細胞治療公司，國璽公司從 2011 年成立幹細胞研製中心，屬於非常早期就投入細胞治療產業的先行者。台灣在細胞治療法規尚未成熟前建立了人體組織優良操作規範 (GTP)，其標準主要因應國內臨床製程需求，無法量產，然而，國璽一開始就以量產與銜接商業化為核心進行製程設計，研製中心內設有多個模組化的 GTP 實驗室，廠內設備與場域皆以藥廠等級自我要求，硬體設備與製備環境皆預先採用藥廠思維進行設計，且製程設計也以商業化模式進行思考再投入，因此，從小批量臨床製程至大量生產製造可大幅縮小製程差距，快速進行商業化銜接以因應未來需求。

因應未來市場，國璽公司已建立 CDMO 技術服務模式，與多家細胞治療廠商簽立訂單，提供細胞代工、檢測等技術服務，並持續擴展相關技術服務與業務。國璽公司於新竹生醫園區建置的 PIC/S GMP 藥廠設置多條自/異體細胞生物反應器產線，硬體設備已接近完工並且進入查核階段，不僅可滿足公司細胞新藥第三期臨床試驗與商業化的量產需求，未來可持續擴展 CDMO 業務，此外，國璽公司仍預留擴增產能需求的空間，呼應未來亞洲 CDMO 可預期性的需求大增，有利公司爭取 CDMO 代工訂單。